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  经查,重庆医工院蔗糖铁原料药实际生产工艺与批准生产工艺一致。培美曲塞二钠原料药生产工艺有微小变更,符合工艺变更管理相关规定,不影响产品质量。企业在生产阿立哌唑原料药时,对生产工艺进行改进优化,并按优化工艺如实记录生产过程,由于未向监管部门报备即自行实施,为应对检查编造了生产记录,违反药品GMP有关规定。2017年1月起未再编造生产记录。2017年8月向监管部门报备生产工艺,经专家评估,工艺变更合理。本次调查中,调查组对阿立哌唑留样及所有批次库存产品、蔗糖铁和培美曲塞二钠部分批次库存产品进行了抽检,督查组也将该三个品种的部分批次库存产品同时送中国食品药品检定研究院检验,结果均符合规定,质量合格。
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